主要修訂內容包括一個加框警告，突出了給醫(yī)療專業(yè)人員的有關神經/精神科不良事件的重要建議；一項有關罕見過敏反應的警告，如血管性水腫和嚴重皮膚反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征和多形性紅斑；在“警告和注意事項”項下添加“給患者的信息”，提供了伐尼克蘭治療前及治療期間患者應了解的關鍵性信息及建議；說明伐尼克蘭有兩種劑量可供選擇。

 

    伐尼克蘭用于成人的戒煙治療。加拿大衛(wèi)生部不斷收到來自國內外有關使用伐尼克蘭后出現嚴重神經/精神癥狀的報告，如抑郁、激越、攻擊行為、敵意、行為改變、自殺以及精神疾病惡化等。

 

    這些事件在曾經或未曾患有精神障礙的患者中都有發(fā)生。一些病例因患者停止吸煙后出現尼古丁戒斷癥狀而變得復雜。酒精攝取可能增加患者發(fā)生精神事件的風險。如果患者出現神經/精神癥狀或行為異常改變，應停止伐尼克蘭治療并立即咨詢醫(yī)生。

 

    伐尼克蘭的上市后報告包括嗜睡、頭暈、意識喪失、癲癇發(fā)作、注意力不集中，因此，患者應被建議不得從事有潛在危險的活動，如駕車、操作危險機器，直到他們了解伐尼克蘭對他們的影響。

 

    上市后報告還包括過敏反應，如罕見、致命的血管性水腫事件和罕見的嚴重皮膚反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征和多形性紅斑�；颊呷绻�出現任何過敏反應/嚴重皮膚反應的癥狀或體征，應立即停止使用伐尼克蘭并就診。

 

    伐尼克蘭有兩種劑量選擇，即在一周給藥后，劑量可增加至最高一天2次1.0毫克，或保持一天2次0.5毫克。劑量的選擇應根據醫(yī)生的診斷或病人的耐受性來確定。如果需要，給藥劑量可在兩種方案中臨時調整或永久改變