單克隆抗體在臨床上主要應用與以下三個方面：腫瘤治療、免疫性疾病治療以及抗感染治療。其中腫瘤的治療是目前單抗應用最為廣泛的領域，也是未來發(fā)展的主要方向。目前已經進入臨床試驗和上市的單抗產品中，用于腫瘤治療的產品數量占比大概為50%。
    目前單抗產品在腫瘤治療中的主要應用領域為乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、直結腸癌、急性白血病、非何杰金淋巴瘤和肝癌。2004-2006 年治療腫瘤的單抗產品銷售保持高速增長，年復合增長率近40%，2006 年銷售額達到了97 億美元。目前腫瘤治療用單抗的明星產品有羅氏制藥（基因泰克）的美羅華、赫塞汀、阿瓦斯汀，禮來的愛必妥等產品。

    免疫性疾病的治療是單抗產品應用的另一大領域，目前上市的抗體藥物中用于免疫性疾病治療的產品多達8 種。腫瘤壞死因子（TNFa）作為細胞信號通路中的一個重要環(huán)節(jié)，是很多單抗產品的靶向目標。2002 年在美國批準上市的唯一一個全人抗體藥物Humira 就是通過結合TNFa 來治療風濕性關節(jié)炎，2005 年的銷售額即達到了14 億美元。目前國內的中信國健的益賽普也是針對風濕性關節(jié)炎的單抗產品。此外，單抗還能夠應用到血液系統(tǒng)，器官移植等免疫系統(tǒng)領域。
    單抗產品在抗感染方面的應用相對比較滯后，很大程度是因為疫苗和小分子藥物的競爭壓力。但目前單抗在抗感染方面的應用得到了更多的關注，用于治療兒童呼吸道融合病毒感染的palivizumab 在2004 年全球銷售額已經近10 億美元。

圖 目前在各治療領域的單抗產品數量占比

    相對于小分子藥物，單抗產品最大的優(yōu)點就是“精確”，能夠針對特異性的靶點進行治療，降低副反應的同時增強了功效。目前單抗產品的治療機制大概分為兩類，一類是通過單抗本身與靶點蛋白的結合，達到利用自身免疫系統(tǒng)清除目標蛋白的作用，代表性的產品有基因泰克的美羅華和赫賽��；另一類是將單抗與治療用的小分子藥物或放療藥物耦合，單抗幫助治療藥物找到病灶，以此來達到特異性治療的目的，代表性的產品有成都華神的碘[131I]美妥昔單抗皮試制劑。
    以單抗產品使用最為廣泛的腫瘤治療為例。在傳統(tǒng)的治療中，腫瘤患者一般會接受化療和放療兩種治療，但是不論哪種方式都會對患者的身體造成極大的傷害。在化療過程中，患者一般會出現腸胃功能混亂，免疫力降低，造血功能受抑制等副作用；而放療使患者本身就要受到輻射傷害。究其原因，是因為這兩種傳統(tǒng)治療方法都是“廣譜”治療，也就是不論對腫瘤細胞還是正常細胞都會殺傷，這樣造成效價較低。而單抗產品能夠精確到細胞級別，針對病灶進行治療，效價較高。

圖 單抗產品作用原理

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