重組抗體藥物，又稱基因工程抗體藥物，指基于基因工程技術(shù)對(duì)天然抗體進(jìn)行優(yōu)化而獲得的治療藥物。重組抗體藥物具備高度特異性和靶向性，主要應(yīng)用于感染性疾病、自身免疫疾病以及腫瘤治療過(guò)程中。
   近年來(lái)，國(guó)家對(duì)于重組抗體藥物行業(yè)發(fā)展高度重視，已出臺(tái)多項(xiàng)鼓勵(lì)政策。2023年12月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，文件明確將新型抗體藥物、核酸藥物、罕見(jiàn)病用藥等醫(yī)藥產(chǎn)品納入鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄。未來(lái)伴隨國(guó)家政策支持，我國(guó)重組抗體藥物行業(yè)發(fā)展速度將進(jìn)一步加快。
    按照結(jié)構(gòu)不同，重組抗體藥物主要分為嵌合抗體藥物、人源化抗體藥物、雙特異性抗體藥物、全人源化抗體藥物以及小分子抗體藥物等。雙特異性抗體藥物含有兩種特異性抗原結(jié)合位點(diǎn)，能夠?qū)δ[瘤細(xì)胞進(jìn)行選擇性殺傷。目前，全球已獲批雙特異性抗體藥物達(dá)到近20款，包括Blinatumomab、Catumaxomab、Amivantamab等。未來(lái)伴隨雙特異性抗體藥物行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)持續(xù)向好，重組抗體藥物將迎來(lái)廣闊市場(chǎng)前景。
   重組抗體藥物主要應(yīng)用于感染性疾病、自身免疫疾病以及腫瘤治療過(guò)程中。我國(guó)為人口大國(guó)，腫瘤患者眾多。據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)惡性腫瘤新發(fā)病例達(dá)到482.5萬(wàn)，其中肺癌新發(fā)病例達(dá)到106.1萬(wàn)。重組抗體藥物能夠抑制腫瘤壞死因子、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)、減輕炎癥反應(yīng)，未來(lái)隨著應(yīng)用需求增長(zhǎng)，其行業(yè)發(fā)展空間將得到進(jìn)一步擴(kuò)展。
   全球已布局重組抗體藥物研發(fā)及生產(chǎn)賽道的企業(yè)包括瑞士羅氏集團(tuán)（ROCHE）、比利時(shí)優(yōu)時(shí)比公司（UCB）、美國(guó)安進(jìn)公司（Amgen）、美國(guó)艾伯維公司（AbbVie）、美國(guó)輝瑞公司（Pfizer）、美國(guó)強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）等。與海外發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)重組抗體藥物行業(yè)起步較晚，具備其自主研發(fā)實(shí)力的企業(yè)數(shù)量較少。康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物Candonilimab（開(kāi)坦尼）已獲批上市，主要用于宮頸癌治療過(guò)程中。
   重組抗體藥物在腫瘤治療過(guò)程中應(yīng)用較多，未來(lái)伴隨市場(chǎng)需求逐漸增長(zhǎng)，其行業(yè)發(fā)展速度將進(jìn)一步加快。目前，我國(guó)重組抗體藥物行業(yè)尚處于起步階段，已獲批上市的產(chǎn)品較少。未來(lái)隨著本土企業(yè)持續(xù)發(fā)力以及技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)重組抗體藥物行業(yè)景氣度將進(jìn)一步提升。