創(chuàng)新醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于診斷、治療、康復(fù)和監(jiān)測等方面，可以為患者提供更準(zhǔn)確、更快速、更安全、更舒適的治療體驗。近年來，隨著政策支持力度的不斷加大、技術(shù)創(chuàng)新能力的不斷提升以及市場需求的持續(xù)增長，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)將迎來發(fā)展機遇。

我國高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，醫(yī)療器械創(chuàng)新能力水平不斷提升，創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增加。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高，比2022年增加6個。從總量來看，截至2024年6月底，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械共計273個。

2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)的61個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有源醫(yī)療器械43個，無源醫(yī)療器械16個，體外診斷試劑2個。從產(chǎn)品市場占比來看，有源手術(shù)器械、無源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位，數(shù)量分別為18個、10個、6個、6個和5個，分別占比29.5%、16.4%、9.8%、9.8%和8.2%。

從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。從各省創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊數(shù)量情況來看，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量最多，分別為64個、42個、36個、34個、20個，合計196個，約占全部已批準(zhǔn)的250個創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%。