創(chuàng)新藥一般指創(chuàng)新藥物，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。當(dāng)前，創(chuàng)新藥正成為業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與看好的醫(yī)藥細(xì)分賽道。創(chuàng)新藥受益于持續(xù)的政策紅利，政策緩解及行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)化下，創(chuàng)新藥與創(chuàng)新器械等均有望進(jìn)入新的發(fā)展階段。

一、產(chǎn)業(yè)鏈

中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料及設(shè)備，包括基礎(chǔ)化工原料、醫(yī)藥中間體、藥用輔材、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備；中游為不同類型創(chuàng)新藥，可分為化學(xué)創(chuàng)新藥、生物制品創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥；下游通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)、藥店、電商平臺(tái)、商場(chǎng)超市到達(dá)終端消費(fèi)者手中。

二、上游分析

1.醫(yī)藥中間體

（1）市場(chǎng)規(guī)模

醫(yī)藥中間體是指在原料藥合成工藝過(guò)程中，用于下一步化學(xué)反應(yīng)或用來(lái)生產(chǎn)原料藥的一種或幾種化工原料或化工產(chǎn)品。2022年我國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2278億元，同比增長(zhǎng)4.3%，2023年約為2420億元。2024年中國(guó)醫(yī)藥中間體市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)2550億元。

（2）重點(diǎn)企業(yè)分析

目前我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)化學(xué)原料、醫(yī)藥中間體基本實(shí)現(xiàn)自給自足，僅有少數(shù)高端中間體需要依賴進(jìn)口，同時(shí)，我國(guó)已經(jīng)成為全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國(guó)，總體來(lái)說(shuō)我國(guó)醫(yī)藥中間體的供給能力不斷提高。我國(guó)醫(yī)藥中間體具有代表性的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)公司有森萱醫(yī)藥、天宇股份、富祥股份、聯(lián)化科技等。具體如圖所示：

2.藥用輔材

（1）市場(chǎng)規(guī)模

隨著仿制藥、創(chuàng)新藥等需求的升級(jí)，藥用輔料發(fā)展空間擴(kuò)大。2022年中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模達(dá)830億元，同比增長(zhǎng)7.1%，2023年市場(chǎng)規(guī)模約為886億元。2024年中國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)920億元。

（2）重點(diǎn)企業(yè)分析

我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)格局較為分散，高端藥用輔料需要依賴進(jìn)口。國(guó)際大型藥用輔料企業(yè)包括巴斯夫、陶氏杜邦、德國(guó)默克、法國(guó)羅蓋特等，品牌知名度高，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯。我國(guó)本土藥用輔料企業(yè)如山河藥輔、威爾藥業(yè)等與國(guó)際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)具有一定差距，未來(lái)，隨著科技的進(jìn)步和人才的回歸，我國(guó)研發(fā)能力將不斷提高，本土企業(yè)發(fā)展空間較大。

3.制藥設(shè)備

（1）市場(chǎng)規(guī)模

制藥裝備行業(yè)受益于醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展，處于穩(wěn)步增長(zhǎng)階段。2022年中國(guó)制藥裝備市場(chǎng)規(guī)模664億元，同比增長(zhǎng)11%，2023年約為728億元。2024年中國(guó)制藥裝備市場(chǎng)規(guī)模將增至780億元。

（2）競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)制藥裝備競(jìng)爭(zhēng)格局分散，東富龍和楚天科技市場(chǎng)份額為13.7%、10.2%，位于國(guó)內(nèi)行業(yè)第一梯隊(duì)。新華醫(yī)療和迦南科技，市占分別為5.4%和5.1%。當(dāng)前，國(guó)外制藥裝備龍頭企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)重要地位，尤其在部分中高端裝備領(lǐng)域，我國(guó)制藥裝備廠商在技術(shù)、性能等方面與國(guó)外制藥裝備龍頭企業(yè)存在一定差距。

三、中游分析

1.創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，隨著創(chuàng)新藥審評(píng)審批等政策的出臺(tái)以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，創(chuàng)新藥市場(chǎng)化提速。2022年我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)6785億元，同比增長(zhǎng)7.60%，2023年約為7097億元。由于創(chuàng)新藥物受到相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等因素的影響，未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊， 2024年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至7534億元。

2.創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

近年來(lái)，中國(guó)受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量快速增長(zhǎng)。2023年CDE受理注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)16812個(gè)（11455個(gè)品種），同比增長(zhǎng)37.32%。

3.創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)結(jié)構(gòu)

2023年，化藥申請(qǐng)受理號(hào)11825個(gè)（7645個(gè)品種），同比增長(zhǎng)34.33%，占全年受理量的70.34%；中藥申請(qǐng)受理號(hào)2761個(gè)，同比增長(zhǎng)77.90%，占全年受理量的16.42%；生物制品受理號(hào)2214個(gè)（1320個(gè)品種），同比增長(zhǎng)17.58%，占全年受理量的13.17%。

4.獲批上市創(chuàng)新藥

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2023年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)量持續(xù)增長(zhǎng)，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)品種、罕見病用藥45個(gè)品種、兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種，臨床用藥需求得到更好滿足。

從批準(zhǔn)程序來(lái)看，這40個(gè)1類創(chuàng)新藥中，9個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種為附條件批準(zhǔn)上市，8個(gè)品種在臨床研究階段納入了突破性治療藥物程序、4個(gè)新冠治療藥物通過(guò)特別審批程序批準(zhǔn)上市。從藥品類型來(lái)看，19個(gè)為化學(xué)藥品、16個(gè)為生物制品、5個(gè)為中藥。

5.重點(diǎn)企業(yè)分析

目前，中國(guó)創(chuàng)新藥相關(guān)營(yíng)收前五十的上市企業(yè)中，浙江省分布最多，共12家。北京市、廣東省和山東省均有5家，并列第二。

四、下游分析

1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

2023年年末，全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)107.1萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院3.9萬(wàn)個(gè)，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院2.7萬(wàn)個(gè)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)101.6萬(wàn)個(gè)，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.4萬(wàn)個(gè)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）3.7萬(wàn)個(gè)，門診部（所）36.2萬(wàn)個(gè)，村衛(wèi)生室58.3萬(wàn)個(gè)；專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.2萬(wàn)個(gè)，其中疾病預(yù)防控制中心3426個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）2791個(gè)。衛(wèi)生技術(shù)人員1247萬(wàn)人，其中執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師478萬(wàn)人，注冊(cè)護(hù)士563萬(wàn)人。

2.藥店

2023年，全國(guó)藥店數(shù)量繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，達(dá)到66.7萬(wàn)家，比2022年的62.3萬(wàn)家，增加了近4.4萬(wàn)家，比2022年增加的3.37萬(wàn)家還多1.03萬(wàn)家；連鎖率變化不大，維持在57.8%。