AI醫(yī)療器械是指將人工智能（AI）技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備或系統(tǒng)，旨在提升疾病診斷、治療、監(jiān)測(cè)或預(yù)防的效果。這類器械通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等技術(shù)處理和分析醫(yī)療數(shù)據(jù)，輔助醫(yī)療決策或自動(dòng)化部分醫(yī)療流程。近年來(lái)，中國(guó)發(fā)布了一系列AI醫(yī)療器械政策，涵蓋監(jiān)管、技術(shù)創(chuàng)新、數(shù)據(jù)安全和臨床應(yīng)用等方面，旨在推動(dòng)AI醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。這些政策不僅加速了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程，還提升了中國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。